Medicamento injetável: legalidade da multa da Anvisa por má qualidade

A Advocacia-Geral da União (AGU) assegurou, na Justiça, validade de multa aplicada pela Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa) à empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda, por irregularidades encontradas em medicamento injetável. A indústria recebeu multa no valor de R$ 60 mil por ter apresentado resultado insatisfatório durante teste de laboratório aplicado no medicamento Katrim.

O teste, aplicado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), encontrou corpo estranho - partículas escuras em suspensão - no lote 004/03, SPPV, fabricado pela empresa. A indústria Hipolar entrou com ação para anular a multa. Ela alegou que os técnicos só avaliaram o aspecto visual do produto, o que, segundo ela, não implica em risco à saúde pública.

A Procuradoria Federal no Estado de Minas Gerais (PF/MG) e a Procuradoria Federal junto à Anvisa (PF/Anvisa) contestaram defendendo a legalidade da penalidade aplicada que decorreu do poder de polícia concedido à Anvisa, que deve fiscalizar a produção e comercialização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

Apontaram que os fabricantes de medicamentos são responsáveis pelas irregularidades constatadas nos remédios, ao mostrar que a autora tinha o dever de zelar pela qualidade dos produtos por ela fabricados, mas descumpriu sua obrigação diante do resultado apresentado pelos testes. As procuradorias argumentaram que a presença de qualquer corpo estranho por si só, indica desvio na qualidade e segurança, pois se trata de medicamento injetável a ser aplicado diretamente na circulação sanguínea.

As procuradorias registraram ainda que a empresa foi autuada também por descumprir pedido da Anvisa para abertura de procedimento de investigação e verificação das causas do desvio de qualidade. Elas informaram que a multa foi aplicada no trâmite regular do processo administrativo, além de assegurada a ampla defesa.

O juízo da 5ª Vara da Seção Judiciária de Minas Gerais acolheu os argumentos, destacando a gravidade do resultado insatisfatório obtido durante os testes "que está revestida de extrema gravidade colocando em risco a saúde pública, o que reforça a necessidade da sanção administrativa aplicada".

A PF/MG e a PF/ANVISA são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Ação Ordinária nº 45759-82.2011.4.01.3800 - 5ª Vara da Seção Judiciária de Minas Gerais

FONTE: Advocacia-Geral da União